Safon y rheoliadau

Ym 1965, ffurfiodd y Gymuned Ewropeaidd y Gyfarwyddeb Meddyginiaethau (65/EEC) er mwyn uno'r cyfreithiau a'r rheoliadau sy'n ymwneud â meddyginiaethau planhigion ymhlith gwledydd.Ym 1988, lluniodd y Gymuned Ewropeaidd y Canllawiau ar gyfer Rheoli Cynhyrchion Llysieuol, a oedd yn nodi'n glir: “Mae meddygaeth lysieuol yn fath o feddyginiaeth, a dim ond planhigion neu baratoadau o feddyginiaeth lysieuol yw'r cynhwysion gweithredol sydd ynddo.Rhaid i feddyginiaethau llysieuol gael eu trwyddedu i'w gwerthu.Rhaid bodloni safonau ansawdd, diogelwch ac effeithiolrwydd cyn y gellir marchnata cynnyrch.”Mae'n ofynnol i'r cais am drwydded ddarparu'r wybodaeth ganlynol: 1. Gwybodaeth ansoddol a meintiol y cydrannau;2. Disgrifiad o'r dull gweithgynhyrchu;3. Rheoli deunyddiau cychwynnol;4. Rheoli ansawdd ac adnabod i'w wneud yn rheolaidd;5. Rheoli ansawdd a gwerthuso cynhyrchion gorffenedig;6. Adnabod sefydlogrwydd.Ym 1990, cynigiodd y Gymuned Ewropeaidd GMP ar gyfer cynhyrchu meddyginiaethau llysieuol.
Ym mis Rhagfyr 2005, cofrestrwyd meddygaeth draddodiadol KlosterfrauMelisana yn llwyddiannus yn yr Almaen.Mae'r cynnyrch hwn yn bennaf yn cynnwys glaswellt balsam, persawr sifil, angelica, sinsir, ewin, galangal, Eurogentian, trin tensiwn meddwl a phryder, cur pen, dysmenorrhea, colli archwaeth, dyspepsia, oerfel ac yn y blaen.Yn y DU, mae cannoedd o geisiadau ar gyfer cofrestru meddyginiaethau traddodiadol, ond hyd yn hyn dim ar gyfer meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol.

Y cysyniad sylfaenol o gyffuriau yn yr Unol Daleithiau yw y dylai'r cyfansoddiad cemegol fod yn glir, ac yn achos paratoadau cyfansawdd, dylai ffarmacodynameg pob cydran gemegol ac effeithiau eu rhyngweithiadau ar effeithiolrwydd a gwenwyndra fod yn glir.O dan ddylanwad y cysyniad uniongred o feddyginiaeth fel y'i gelwir, mae gan FDA yr Unol Daleithiau ddealltwriaeth wael iawn o feddyginiaeth planhigion, gan gynnwys meddygaeth draddodiadol Tsieineaidd, felly nid yw'n cydnabod meddygaeth planhigion naturiol fel meddygaeth.Fodd bynnag, o dan bwysau gwariant gofal meddygol enfawr a barn gyhoeddus gref, pasiodd Cyngres yr UD y Ddeddf Addysg Iechyd atodiad dietegol (DSHEA) ym 1994 trwy ymdrechion di-baid a lobïo rhai mentrau bach a chanolig, a restrodd feddyginiaeth planhigion naturiol gan gynnwys meddygaeth Tsieineaidd draddodiadol fel atodiad dietegol.Gellir dweud bod atodiad dietegol yn gynnyrch arbennig rhwng bwyd a meddygaeth.Er na ellir nodi'r arwydd penodol, gellir nodi ei swyddogaeth gofal iechyd.

Mae gan feddyginiaethau llysieuol naturiol a gynhyrchir ac a werthir yn yr Unol Daleithiau statws cyfreithiol, hynny yw, maent yn cael eu cydnabod i'w defnyddio wrth atal a thrin afiechyd.Yn 2000, mewn ymateb i alw gan y cyhoedd, penderfynodd Llywydd yr Unol Daleithiau sefydlu'r “****** Cyngor Polisi ar Feddyginiaeth Gyflenwol ac Amgen”, gydag 20 aelod wedi'u penodi gan y Llywydd yn uniongyrchol i drafod canllawiau polisi cyflenwol. a meddygaeth amgen ac archwilio ei werth posibl.Yn ei adroddiad swyddogol i'r Llywydd a'r Gyngres yn 2002, roedd ****** yn cynnwys “meddygaeth Tsieineaidd draddodiadol” yn y system o feddyginiaeth gyflenwol ac amgen.

Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r FDA wedi cryfhau rheolaeth reoleiddiol meddyginiaethau llysieuol naturiol.Yn 2003, dechreuodd weithredu rheolaeth GMP ar gyfer atchwanegiadau dietegol a gosod safonau llym ar gyfer cynhyrchu a labelu atchwanegiadau dietegol.Cyhoeddodd yr FDA y Canllawiau ar gyfer Datblygu Cyffuriau Planhigion ar-lein a gofynnodd am sylwadau ledled y byd.Mae'r Egwyddorion Arweiniol yn nodi'n glir bod meddyginiaethau botanegol yn wahanol i feddyginiaethau cemegol, felly dylai eu gofynion technegol fod yn wahanol i'r olaf hefyd, ac yn egluro rhai nodweddion meddyginiaethau botanegol: mae cyfansoddiad cemegol meddyginiaethau botanegol fel arfer yn gymysgedd o gydrannau lluosog, yn hytrach. nag un cyfansawdd;Nid yw'r holl gemegau mewn meddyginiaethau llysieuol ****** yn glir;Yn y rhan fwyaf o achosion, nid yw cynhwysion gweithredol meddyginiaethau llysieuol yn cael eu pennu ******;Mewn rhai achosion, nid yw gweithgaredd biolegol meddygaeth planhigion ****** yn bendant ac yn glir;Mae llawer o fethodolegau ar gyfer paratoi a phrosesu meddyginiaethau llysieuol yn empirig i raddau helaeth;Mae gan Fotaneg brofiad helaeth a hirdymor o gymhwyso dynol.Ni ddarganfuwyd unrhyw sgîl-effeithiau gwenwynig amlwg yn y defnydd hirdymor a helaeth o feddyginiaeth lysieuol yn y corff dynol.Mae rhai meddyginiaethau llysieuol wedi'u marchnata fel cynhyrchion iechyd neu atchwanegiadau maethol.

Yn seiliedig ar ddealltwriaeth FDA o gyffuriau planhigion, mae'r gofynion technegol ar gyfer cyffuriau planhigion yn yr Egwyddorion Arweiniol yn wahanol i'r rhai ar gyfer cyffuriau cemegol, gan gynnwys: mae'r gofynion technegol ar gyfer ymchwil preclinical yn gymharol llac;Gellir ymdrin â'r prawf ffarmacocinetig yn hyblyg.Triniaeth arbennig ar gyfer paratoadau llysieuol cyfansawdd;Mae technoleg fferyllol yn gofyn am brosesu hyblyg;Mae gofynion technegol ffarmacoleg a thocsicoleg wedi'u lleihau.Mae'r canllawiau yn cynrychioli naid ansoddol yn ymagwedd yr FDA at feddyginiaethau llysieuol naturiol, gan gynnwys meddyginiaethau Tsieineaidd traddodiadol.Mae newid mawr polisi llywodraeth America ar feddyginiaeth lysieuol wedi creu'r amodau sylfaenol ar gyfer meddygaeth lysieuol i fynd i mewn i farchnad America.
Yn ogystal â Veregen, sydd eisoes wedi'i gymeradwyo, mae tua 60 i 70 o botanegau ar y gweill hyd yn hyn.